宁夏回族自治区财政厅政府采购投诉
处理结果公告（2024年第6号）

一、项目编号：D640000-20231227165848966

二、项目名称：宁夏回族自治区第五人民医院心血管内科国家临床重点专科能力建设项目

三、相关当事人

四、基本情况
投诉人投诉称：投诉事项1：中标产品（品牌：斯坦德利；型号SHUT-100A）的电动倾斜床（注册证号：苏械注准20202150030）是一个独立的二类医疗器械，不符合“宁夏回族自治区第五人民医院心血管内科国家临床重点专科能力建设项目（一标段）”招标文件中“直立倾斜试验设备”的技术参数要求，中标供应商涉嫌提供虚假证明材料，牟取中标、成交；事实依据：1.本次招标所要求产品适用范围为：可辅助诊断血管迷走性晕厥的患者。经查询，中标产品斯坦德利，型号SHUT-100A电动倾斜床（注册证号：苏械注准20202150030），其适用范围为：适用于临床筛查晕厥或直立不耐受患者的病因时所进行的直立倾斜试验检查过程中患者多体位支撑。由此可见，中标产品斯坦德利型号SHUT-100A电动倾斜床，仅具备多体位支撑功能，根本没有辅助诊断血管迷走性晕厥的患者的功能。2. 本次招标所要求血压监测设备功能要求：经查询，中标产品斯坦德利，型号SHUT-100A并没有该血压监测功能；据了解，能满足该功能的是斯坦德利另一个产品型号： 便携式动态血压仪W-BPA（注册证编号：苏械注准20172072432）。实际上，中标产品SHUT-100A电动倾斜床与便携式动态血压仪W-BPA两者之间，没有任何隶属关系，是两个不同的硬件产品。3.本次招标所要求心电监测设备功能要求：经查询，中标产品斯坦德利，型号SHUT-100A并没有该心电监测功能；据了解，唯一能满足该功能的是康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司生产的心电工作站CONTEC8000G（心电工作站，注册证编号：冀械注准20222070102）。实际上，中标产品SHUT-100A电动倾斜床与秦皇岛康泰心电工作站CONTEC8000G两者之间，没有任何隶属关系，是两个不同的硬件产品。4.本次招标所要求软件功能要求：具备患者数据登记模块，心电图数据读取、存储、回放软件模块，血压数据读取、储存、浏览模块，倾斜床设备操控软件模块，检查数据监测软件模块。经查询，中标产品斯坦德利，型号SHUT-100A电动倾斜床并没有该软件功能设计；据了解，唯一满足该功能的是斯坦德利的另一个产品型号：SHUT-100（倾斜试验监测软件系统，注册证编号：苏械注准20182700326）。实际上，中标产品斯坦德利SHUT-100A电动倾斜床，就是一个电动床起支撑作用，根本没有任何软件功能，也就是说，斯坦德利型号SHUT-100A电动倾斜床没有指定的软件功能；而根据斯坦德利SHUT-100软件技术要求显示，该产品已明确特定的（用途）、（完成）软件用途所必需的硬件包括：心电放录器：秦皇岛市康泰医学系统有限公司的CONTEC8000G型心电工作站；血压测量仪：江苏斯坦德利医疗科技有限公司的W-BPA、W-BPB型便携式动态血压仪；倾斜床：江苏斯坦德利医疗科技有限公司SHUT-100A 电动倾斜床（此倾斜床原为黄山金富医疗器械有限公司生产的EL-12型电动康复起立床），即，根据斯坦德利SHUT-100注册证和备案的产品技术要求规定，药监部门规定的是软件指定了床体硬件，而不是床体指定了软件系统。综上所述，投诉人认为中标供应商使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械材料，涉嫌提供虚假证明材料，牟取中标、成交。投诉事项2：中标供应商刻意隐瞒中标产品生产厂家江苏斯坦德利医疗科技有限公司的不良商业信誉，提供虚假证明材料，获取投标资格，从而骗取中标。事实依据：中标产品生产厂家江苏斯坦德利医疗科技有限公司子成立以来，其生产、经营、销售的倾斜实验监测软件系统SHUT-100（注册证编号：20182700326）相关产品存在不合法、不合规等问题。投诉事项3：2023年10月，斯坦德利SHUT-100（注册证编号：苏械注准20182700326）江苏药监局行政处罚信息。事实依据：2023年10月，中标产品生产厂家江苏斯坦德利医疗科技有限公司，因产品倾斜试验监测软件系统SHUT-100（注册证编号：20182700326）违规，被江苏省药监局行政处罚，并记入信用中国公示信息网。

五、处理依据及结果
投诉人的投诉事项，相关证据和依据不充分，投诉事项不能成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条，《政府采购质疑和投诉办法》（财政部第94号令）第二十九条第（二）项规定，决定： 驳回投诉人的投诉。

六、其他补充事宜